Substância Ativa:

dipirona sódicaAnalgésico e antitérmico.

Detalhes:

Novalgina Infantil Solução Oral - 100mLCódigo do Produto: 16007Registro MS: 1.1300.0058
MODELO DE BULA

SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA.
Novalgina®
dipirona sódica
Via oral

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Composição
Cada comprimido de 1000 mg contém:
dipirona sódica monoidratada...............1000 mg
excipientes q.s.p.....................................1 comprimido (estearato de magnésio, macrogol 4000)

Cada comprimido de 500 mg contém:
dipirona sódica monoidratada..................500 mg
excipientes q.s.p......................................1 comprimido (estearato de magnésio, macrogol 4000).

Cada 1 mL* de solução oral (gotas) contém:
dipirona sódica monoidratada.................................500 mg
veículo q.s.p..........................................................1 mL (fosfato de sódio monobásico diidratado, fosfato de sódio dibásico dodecaidratado, sacarina sódica diidratada, essência meio a meio, corante amarelo tartrazina, água purificada)
*1 mL corresponde a 20 gotas.

Cada mL de solução oral contém:
dipirona sódica monoidratada..........................50 mg
veículo q.s.p.......................................................1 mL
(açúcar líquido, formaldeído bissulfito de sódio, sorbato de potássio, benzoato de sódio, ácido cítrico anidro, corante eritrosina, essência de framboesa, água purificada).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
NOVALGINA® é um medicamento à base de dipirona sódica, utilizado no tratamento das manifestações dolorosas e febre. Para todas as formas farmacêuticas, os efeitos analgésico e antitérmico podem ser esperados em 30 a 60 minutos após a administração e geralmente duram cerca de 4 horas.

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Este medicamento é indicado como analgésico e antitérmico.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

NOVALGINA® não deve ser usada nos seguintes casos:

- pacientes com alergia à dipirona sódica ou a qualquer um dos componentes da formulação ou a outras pirazolonas (ex.: fenazona, propifenazona) ou a pirazolidinas (ex.: fenilbutazona, oxifembutazona) incluindo, por exemplo, caso anterior de agranulocitose em relação a um destes medicamentos;

- em certas doenças metabólicas tais como: porfiria aguda do fígado intermitente (pelo risco de indução de crises de porfiria) e deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (pelo risco de ocorrência de hemólise);

- função da medula óssea insuficiente (ex.: após tratamento citostático) ou doenças do sistema
hematopoiético;
Pacientes que tenham desenvolvido broncoespasmo ou outras reações anafiláticas (isto é urticária, rinites, angioedema) com analgésicos tais como salicilatos, paracetamol, iclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno.

- crianças menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg;

- Gravidez (vide advertências - gravidez) e lactação (vide advertências - amamentação).

Este medicamento é contra-indicado na faixa etária inferior a 3 meses.

ADVERTÊNCIAS
Para NOVALGINA® solução oral (gotas), favor observar a seguinte advertência: Este produto contém o corante amarelo TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Agranulocitose induzida por dipirona sódica é uma ocorrência de origem imuno-alérgica, durável por pelo menos 1 semana. Embora essa reação seja muito rara, pode ser severa com risco de vida, podendo ser fatal. Não depende da dose e pode ocorrer em qualquer momento durante o tratamento. Os pacientes devem ser advertidos a interromper o uso da medicação e consultar seu médico imediatamente<