Substância Ativa:

metronidazolTratamento de amebíase intestinal aguda e extraintestinal; Tratamento de tricomoníase sintomática e assintomática; Tratamento de vaginite por Gardnerella vaginalis; Tratamento de giardíase; Tratamento de balantidíase, como alternativa à tetraciclina; Tratamento de infeccões amaeróbias graves: abscesso cerebral, infecção intra-abdominais e pélvicas, osteomielite, artrite séptica e endocardite.

Detalhes:

Rozex Gel 0,75% - 30gCódigo do Produto: 12049Registro MS: 1.2916.0007/002-8

Forma farmacêutica e Apresentação
Metronidazol 0,75 %
gel tópico
Bisnagas de alumínio contendo 30g

USO ADULTO
Composição
Cada grama contém:
Metronidazol.... 7,5mg
Excipiente q.s.p 1g
Excipiente constituído de carbomero, edetato dissódico, metilparabeno, propilenoglicol e propilparabeno.

Informações ao paciente
O produto deve ser mantido em temperatura ambiente controlada (15ºC - 30º C), ao abrigo do calor, luz e umidade.
O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação. Não use medicamentos com prazo de validade vencido, pode ser prejudicial para sua saúde.
Informe ao médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento.
EXCLUSIVAMENTE PARA USO TÓPICO. Evite o contato com os olhos. Siga cuidadosamente a orientação do seu médico.
Atenção: este produto é um novo medicamento e embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. Em caso de suspeita de reações adversas o médico responsável deve ser notificado.
Informe ao médico se ocorrerem reações desagradáveis, como lacrimejamento, eritema, ressecamento, ardência ou irritação cutânea.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Informe ao médico se você estiver fazendo uso de outros medicamentos. Recomenda-se evitar o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento com metronidazol.

NÃO USE REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

Informações técnicas
O metronidazol é um derivado imidazólico, classificado terapeuticamente como agente antiprotozoário e antibacteriano.
Estudos de biodisponibilidade, com a aplicação tópica de 1g de ROZEX (7,5mg de metronidazol) na face de 10 pacientes com rosácea, demonstraram concentração sérica máxima de 66ng/ ml em um paciente. Esta concentração é aproximadamente 100 vezes menor do que aquela proporcionada por uma dose oral única de 250mg. As concentrações séricas de metronidazol mantiveram-se abaixo do limite mínimo de detecção na maioria dos tempos, em todos os pacientes. Três dos pacientes não apresentaram concentração sérica detectável em nenhum tempo do estudo. A dose média de gel aplicado durante os ensaios clínicos foi de 600mg, o que representa 4,5mg de metronidazol por aplicação. Assim, nas condições normais de uso, o produto proporciona concentrações séricas insignificantes de metronidazol.
O mecanismo de ação do ROZEX na diminuição das lesões inflamatórias da rosácea é desconhecido, mas supõe-se incluir efeitos antibacteriano e/ou antiinflamatório.

Indicações
Tratamento tópico das pápulas inflamadas, pústulas e eritema da rosácea.

Contra indicações
Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Precauções
Devido à absorção mínima e conseqüente concentração plasmática insignificante após administração tópica do metronidazol, os efeitos adversos da forma oral não foram evidenciados com o uso de ROZEX gel.
Foi relatada a ocorrência de lacrimejamento com o uso de ROZEX gel, devendo-se evitar o contato do produto com os olhos.
Se ocorrer irritação local, o paciente deve ser orientado a utilizar o medicamento com menor freqüência ou a interromper o seu uso temporariamente ou até segunda ordem.
O metronidazol é um nitroimidazol e deve ser utilizado com cautela em pacientes portadores ou com história de discrasia sangüínea.

Interações medicamentosas
Embora pouco provável após administração tópica, deve-se ter em mente a possibilidade de interações medicamentosas em pacientes sob tratamento com anticoagulantes. Foi relatado que o metronidazol oral potencializa o efeito anticoagulante da varfarina e cumarina, resultando em prolongamento do tempo de protrombina.

Reações adversas
Lacrimejamento, quando o produto é aplicado muito perto dos olhos, eritema transitório, ressecamento leve, ardência ou irritação cutânea.

Posologia e modo de usar
Lavar e secar bem a pele. Aplicar uma camada fina do gel, com massagem suave, duas vezes por dia, de manhã e à noite, ou a critério médico.
Resultados terapêuticos significativos devem ser notados no prazo de 3 semanas. Os estudos clínicos mostraram melhora progressiva durante 9 semanas de tratamento.
Os pacientes podem utilizar cosméticos após o uso do produto.

Uso durante a Gravidez e Lactação
Não há experiência do uso de ROZEX em pacientes grávidas. O metronidazol cruza a barreira placentária e entra na circulação fetal rapidamente. Não foi observada fetotoxicidade após administração oral em ratos e camundongos. Entretanto, como os estudos em animais nem sempre predizem as respostas em humanos, e como o metronidazol se mostrou carcinogênico em algumas espécies roedoras, esta droga deve ser utilizada na gravidez somente se for considerada indispensável.
Após administração oral o metronidazol é secretado no leite humano em concentrações similares àquelas encontradas no plasma. Recomenda-se não utilizar o produto durante o período de amamentação.
Carcinogênese

TUMORIGENICIDADE EM ROEDORES
O metronidazol mostrou evidência de atividade carcinogênica em alguns estudos envolvendo administração oral crônica em camundongos e ratos, mas não nos estudos em hamsters. Não foram realizados estudos com metronidazol gel 0,75% que proporciona níveis sangüíneos significativamente menores que as formulações orais.

Mutagenicidade
Embora o metronidazol tenha demonstrado atividade mutagênica em alguns sistemas de ensaio bacteriano in vitro, estudos in vivo em mamíferos não demonstraram potencial de dano genético.

Uso pediátrico
Não foi estabelecida a segurança e eficácia em crianças.